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ISO 22716

ISO 22716:2008

SCENARIO

Nuovo Regolamento Europeo sui Prodotti Cosmetici 1223/2009 ha di recente aggiornato la disciplina della produzione e della vendita di prodotti cosmetici.

Il Regolamento stabilisce elevati requisiti di sicurezza per il Consumatore: tra questi, si richiede che tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato europeo siano conformi alle Good Manufacturing Practices (GMP) – Pratiche di Buona Fabbricazione, descritte dallo Standard ISO 22716.

Entro il 2013, infatti, il rispetto dei requisiti GMP sarà cogente e l’adozione della norma armonizzata ISO 22716 sarà fondamentale per dimostrarne la conformità.

Le Pratiche di Buona Fabbricazione descrivono operativamente le attività da intraprendere in base a concetti più generali di assicurazione della qualità, con il vantaggio di procedure semplificate e condivise in tutti i Paesi UE, a garanzia di un maggiore controllo all’interno del mercato.

COSA SONO LE GMP

Sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Sviluppate in primo luogo per i prodotti farmaceutici, la loro applicazione si estende a tutti i prodotti “health related”, come: gli alimenti, i dispositivi medici, i derivati biologici e i cosmetici.

Le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), corrispondono a quella parte della assicurazione di qualità che ha lo scopo di assicurare che i prodotti vengano fabbricati in modo da risultare consistentemente di qualità adeguata per l’uso che se ne intende fare.

La norma UNI EN ISO 22716 fissa le Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici con la finalità di garantire al consumatore elevati standard di sicurezza e igienico-sanitari.

Queste linee guida forniscono indicazioni organizzative e pratiche per la gestione dei fattori umani, tecnici ed amministrativi che influenzano la qualità dei prodotti cosmetici.

La norma costituisce il testo armonizzato di riferimento per dimostrare la conformità alle Good Manufacturing Practice richieste dal Reg. 1223/2009 (GMP), in vigore dall’11 luglio 2013.

PUNTI CHIAVE

La norma è applicabile a tutti i prodotti cosmetici e prende in considerazione tutti i fattori e le attività che hanno rilevanza per l’ottenimento del prodotto cosmetico:

  • personale
  • locali di produzione
  • apparecchiature
  • materie prime e materiali di imballaggio
  • produzione (incluso l’imballaggio)
  • laboratori di controllo della qualità.

Il Reg. CE 1233/09 sui prodotti cosmetici definisce i requisiti che ogni prodotto cosmetico deve rispettare per garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

L’articolo 8 del Regolamento, prevede espressamente che il rispetto della norma UNI EN ISO 22716 costituisca lo strumento privilegiato per il produttore di cosmetici per dare evidenza del rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

La norma inoltre è compatibile ed integrabile con altre norme di sistema (es. ISO 9001).

VANTAGGI

  • Rendere visibile al consumatore l’impegno dell’Organizzazione nella produzione del prodotto cosmetico in conformità a Buone Pratiche di Fabbricazione
  • Dotarsi di un’efficace strumento per tenere sotto controllo il processo produttivo e, attraverso l’evidenza dei punti di controllo critici, pianificarlo al meglio.
  • Utilizzare l’approccio preventivo alla gestione dei pericoli per il controllo dei processi produttivi all’interno di un sistema di gestione più complesso, quale ad esempio  Sistema Qualità.
  • Rispondere alle richieste dei clienti stranieri assicurando di lavorare in conformità ad uno standard riconosciuto a livello internazionale.
  • Soddisfare tutte le parti interessate: autorità preposte al controllo, clienti, consumatore

LA NOSTRA METODOLOGIA

1. GAP ANALYSIS

L’obiettivo dell’audit di Gap Analysis è valutare la conformità dell’organizzazione e della produzione alle Pratiche di Buona Fabbricazione descritte dalla ISO 22716 e pianificare le attività e i tempi per l’adeguamento ai requisiti del Nuovo Regolamento Europeo sui Prodotti Cosmetici.

Questi gli step dell’analisi:

  • Definizione dello scopo;
  • Gap Analysis audit;
  • Report di Non-conformità e Opportunità di miglioramento.

2. CERTIFICAZIONE

Di seguito i passaggi principali dell’attività di certificazione:

  • Definizione dello scopo di certificazione;
  • Audit di certificazione svolto attraverso due distinte fasi:
    • Fase 1: verifica preliminare dell’adeguatezza dell’organizzazione
    • Fase 2: valutazione dell’implementazione e dell’efficacia del Sistema di Gestione dell’organizzazione
  • Emissione del certificato di conformità, con validità triennale
  • Audit di sorveglianza per verificare che il sistema di gestione risponda nel tempo ai requisiti dello standard
  • Rinnovo dopo 3 anni per confermare il miglioramento continuo e l’efficacia dell’intero Sistema di Gestione.

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