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ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

SCENARIO

La Direttiva Europea 93/42/CEE regolamenta i dispositivi medici che comprendono una vastissima gamma di sostanze e prodotti: si intende per dispositivo medico infatti qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
  • di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

SOLUZIONE

La Certificazione ISO 13485:2016 Medical devices-Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes, è una norma armonizzata con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici. La norma specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’Organizzazione debba dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi. Lo standard nasce con l’intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485 e ISO 13488 integrandone e aggiornandone i contenuti.

Quali sono i principali vantaggi?

La norma ISO 13485 testimonia e stimola l’impegno delle Organizzazioni verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore medicale.

  • I vantaggi per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato riguardano una verifica diretta ed indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute
  • Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione ISO 13485, ha il vantaggio di rappresentare una verifica diretta ed indipendente sulle attività, oltre che di consentire di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare della pubblica amministrazione.
  • Per Utilizzatori, Clienti, Pazienti, infine, la Certificazione di Sistema di gestione della Qualità in ambito medicale testimonia gli sforzi da parte dell’Organizzazione per la fornitura di prodotti/servizi allineati allo stato dell’arte richiesto dalle leggi e regolamento, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento continuo.

LA NOSTRA METODOLOGIA

Le fasi principali dell’iter di certificazione comprendono:

  • definizione dello scopo di certificazione;
  • verifica preliminare (su richiesta): analisi delle lacune e valutazione dell’attuale conformità dell’Organizzazione rispetto ai requisiti;
  • verifica di certificazione (certification audit) che ha come risultato finale l’emissione del certificato;
  • visite di rinnovo (tendenzialmente annuali) volte a controllare il miglioramento continuo.

All’azienda viene consegnato al termine di ogni visita un Rapporto chiaro e completo, che consente di migliorare continuamente le prestazioni in materia di gestione della sicurezza di prodotto.

FAQ – Domande Frequenti

Quali sono i principali punti di contatto tra la ISO 13485 e la ISO 9001?

L’obiettivo primario della ISO 13485 è quello di facilitare i requisiti regolatori armonizzati dei dispositivi medici ai sistemi di gestione della qualità. Di conseguenza, include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell’ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485 non possono esigere la conformità all’ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti dell’ISO 9001.

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