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LA LEGISLAZIONE
I Dispositivi Medici (DM) rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 e recepita in Italia con Decreto Legislativo 24.02.97, n° 46. La Direttiva 93/42/CEE è stata poi successivamente integrata da diverse direttive, la più importante delle quali, la direttiva 2007/47/CE è entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo 2010.
COS’È UN DM?
Dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”.
Ai fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.
CLASSIFICAZIONE
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, IIa, IIb e III a seconda del grado rischio ad essi associato. (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva 93/42/CEE)
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare.
Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità a parte per i dispostivi di CLASSE I – STERILI e i dispositivi di CLASSE I – CON FUNZIONE DI MISURA, per cui è richiesto l’intervento di un Organismo notificato per i soli aspetti che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile o che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
Per le altre CLASSI è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attività in base all’ALLEGATO prescelto.
Esistono poi dei DM a destinazione particolare (DM “su misura” e DM “destinati ad indagini cliniche”) che possono essere immessi in commercio senza recare la marcatura CE e per i quali quindi non è previsto l’intervento di un Organismo notificato ma che devono essere conformi a quanto prescritto dall’Allegato VIII.
DISPOSITIVI MEDICI – SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA’ (ISO 13485)
Ricordiamo infine che il Fabbricante che vuole certificare i propri DM in conformità alla direttiva 93/42/CEE allegato II, V o VI ha necessità di implementare un sistema di gestione per la qualità e che la norma di riferimento per chi opera nel settore dei DM è la norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.
L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in conformità a tale norma permette infatti di soddisfare i requisiti specifici della direttiva 93/42/CEE, essendo tale norma armonizzata ai sensi della direttiva 93/42/CEE.
L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per Qualità ai sensi della norma ISO 13485 può anche essere perseguita da qualsiasi azienda che opera nel settore dei DM ed offre al mercato servizi e/o processi conto terzi, come ad esempio lavorazioni meccaniche, assemblaggio componenti elettronici, lavaggio, confezionamento e sterilizzazione di DM.
(*) La marcatura CE Dispositivi Medici 93/42/CEE viene effettuata in partnership con l’organismo notificato NB 2195 – Szutest Teknik Kontrol (Turkey).
